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標題: [內地新聞] 雲南藥監局回應雲南白藥安全性：質量安全可靠 [打印本頁]

作者: pooky 時間: 2013-2-7 21:16 標題: 雲南藥監局回應雲南白藥安全性：質量安全可靠

雲南藥監局回應雲南白藥安全性質疑

【新華網昆明2月7日電】針對近期有媒體對雲南白藥安全性及處方保密的質疑，按照國家食品藥品監督管理局的要求，雲南省食品藥品監督管理局7日進行了回應說明，指出雲南白藥質量安全可靠，但需在醫生指導下按說明書規定用藥。

回應說，雲南白藥創制於1902年，是我國中醫藥傳統品種。自1956 年以來，其配方、工藝被國家確定為國家秘密技術，嚴格保密。根據國家保密法律法規的有關規定，凡列入國家秘密的品種，其說明書、標簽可不列成分項目。

回應指出，國家食品藥品監督管理局批准的雲南白藥配方中含有烏頭堿類物質的藥材。烏頭類藥材(如附子、川烏、草烏)通過炮制，烏頭堿水解成烏頭次堿並進一步水解成苯甲酰烏頭原堿，可使毒性大大降低。而經炮制後的烏頭類藥材大量應用在中藥成方制劑中。

回應介紹，2008年11月雲南白藥(膠囊)技術改造被列入國家「十一五」科技重大專項，國家(浙江)新藥安全評價研究重點實驗室進行了毒理學方面的試驗研究，從雲南白藥的急性毒性、長期毒性、遺傳毒性、生殖毒性等各個方面進行了詳細充分的實驗研究，研究結果證明雲南白藥是安全的。經中國人民解放軍總醫院(301醫院)、北京協和醫院、北京同仁醫院等全國共67家醫院開展雲南白藥四期臨床試驗，共觀察2802例，其中試驗組1399例、對照組1403例。研究表明，雲南白藥在臨床上按說明書應用是安全的。

雲南省食品藥品監督管理局提醒公眾，雲南白藥為純中藥制劑，是處方藥(散劑、膠囊劑)，需在醫生指導下按說明書規定用藥。如出現嚴重不良反應，應及時就醫，並報告當地食品藥品監管部門。

回應說，雲南省食品藥品監督管理局已多次約談了企業有關負責人，要求企業在遵守國家法律的同時，加強上市產品的不良反應監測，確保公眾用藥安全。同時，雲南食品藥品監督管理局已對企業進行了專項檢查，檢查結果表明該企業嚴格按照國家藥品監管部門批准的配方工藝以及藥品生產質量管理規範(GMP)的要求組織生產，並實施嚴格的過程監控和出廠前檢驗，雲南白藥產品質量安全可靠。

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